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發(fā)布時間：2021-03-29 分類：【跨境頭條】 閱讀量：
2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745），法規(guī)過渡期為3年，2020年5月26日開始強制執(zhí)行，不過2020年4月24日，歐盟宣布將《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》強制實施日期推遲一年，于2021年5月26日正式實施。
據(jù)悉，《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》是一份550多頁的文檔，相較之前的《醫(yī)療器械指令（MDD）》，MDR中一些核心概念保持不變，還引入了許多新要求，并具體化了MDD的要求。
新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR不僅擴大了應用范圍、還細化了醫(yī)療器械分類、完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求、加強了對技術文件的要求和器械上市后的監(jiān)督，還設立中央電子資料庫（稱為Eudamed）、提出了器械的可追溯性、對NB提出了更嚴格的要求。
總的來說，MDR更加關注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者的透明度。也就是說，未來歐盟將對進入歐洲市場的醫(yī)療器械實施更嚴格的限制，也對從業(yè)者提出了更高的要求。
MDR規(guī)定下的歐代相比MDD規(guī)定下的歐代要求更為嚴格，責任也更大，除了背負自己原本的義務之外，還會和制造商一樣為缺陷器械承擔連帶的法律責任。
MDR實施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性，根據(jù)規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。
這項法規(guī)給中國出口企業(yè)帶來了不少麻煩，包括成本增加、認證周期拉長以及合規(guī)風險增大等問題。受MDR影響，德國圖特林根地區(qū)的行業(yè)協(xié)會預估當?shù)貙⒂?00-200家小公司面臨倒閉或者轉讓。
還有人預測，如果嚴格執(zhí)行MDR，30%的歐洲醫(yī)療公司將面臨倒閉，還有80%的中國公司將被迫放棄CE證書。
對于已經(jīng)獲得CE證書的企業(yè)而言，當務之急則是重新確認產(chǎn)品風險分類等級，確認是否有風險等級升級的情況。
此外，賣家還要確認原CE證書的發(fā)證機構是否已獲得歐盟當局批準的MDR證書頒發(fā)資質，以及技術文件中是否含有按照Rev4指導原則提供的臨床評價報告，企業(yè)合規(guī)負責人（MDR法規(guī)要求）是否有相應能力、資質和經(jīng)驗來承擔相應的法規(guī)工作職責。
接下來賣家還需要修改原CE技術文件，建立質量管理體系，向具有MDR發(fā)證資質的認證機構提出MDR-CE認證申請，獲得MDR法規(guī)下的新CE證書。
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